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Sony CGX10全封闭流式细胞分选系统,满足前沿细胞治疗产品GMP生产要求,实现多参数精确细胞亚群分离,调控细胞治疗产品中各亚群组成,同时能够缩短制造时间,获得患者特异的各类CAR-X产品,帮助突破现有瓶颈。
创新GMP级别流式分选平台
精确免疫亚群的富集分选,意味着需要实现多参数标记分选,这就需要用到流式分选技术。然而,传统流式细胞分选仪基于开放式加电分选原理,设计复杂使得操作极其繁琐,且不能满足治疗性细胞产品的GMP生产环境要求,因而应用仅限于实验室基础研究以及临床前和早期研究。另外,由于液流剪切或电荷应力,传统流式细胞分选系统也可能会对靶细胞造成一定的损伤,也制约了其应用。
Sony CGX10全封闭流式细胞分选系统,是索尼秉持“以创意和科技的力量感动世界”的理念,专为细胞与基因疗法生产工艺流程设计的创新流式分选平台。Sony CGX10采用SONY流体动力学系统设计,在微流体中实现细胞的轻柔处理,具有“全封闭系统、满足GMP生产要求、简便操作、高活性分选、数据可靠”五大特色优势,助力生物医药企业赋能下一代CGT疗法。结合上述临床前和临床试验阶段的数据,无论是针对CD39-CD69-(DN)的TIL细胞,还是直接分选收集患者Tn和Tscm亚群进行CAR-T工程化改造,或者优化CD4/CD8比率,帮助实现快速制造和体内扩增,其工艺开发和生产流程Sony CGX10全封闭流式细胞分选系统都将发挥极其重要的作用,推动细胞疗法步入更精准更有效阶段。
Sony CGX10是完全封闭GMP-ready的细胞分离系统,细胞从输入到输出全流程均在完全封闭的管路中流动,满足治疗用细胞生产需求。
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所有管路套件均在符合 ISO 13485 标准的工厂中制造,每批耗材均可提供对应的认证材料以满足合规要求 。
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4激光(405/488/561/638 nm)8色检测,满足精确免疫亚群分选需求。基于微流控的创新细胞分离技术,最大限度保护细胞活力,维持细胞功能。
无需校准微球即可自动完成分选前的仪器设置;触摸屏简单操作和人性化向导指引,用户可轻松获得目标细胞,并满足GMP环境中的规范操作。
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CGX10软件配有审计追踪工具,满足21 CFR Part 11合规要求 。